BEACON碧康制药 

由欧洲财团参与投资，南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。



2016年7月9日讯 -- 丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面，FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近，Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗全部6种基因型丙肝。

 

此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。

 

此外，Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案（不需要联合利巴韦林）。

 

Epclusa的获批，标志着丙肝临床治疗的重大进步。之前，FDA已授予Epclusa的突破性药物资格和优先审查资格。

 

Epclusa获批的治疗方案为：

 

（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；

 

（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。

 

Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。